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通知公告

美高梅官网-美高梅开户-美高梅娱乐网站市场监督管理局 行政处罚听证告知书

时间:2018-10-30 09:38  |  来源:
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行政处罚听证告知书

苏园市监听告字〔20184042

苏州南之健医疗器械有限公司:

由本局立案调查的你公司涉嫌未经审查发布广告、虚假广告行为、发布未依法标明禁忌注意事项的广告案,已经本局调查终结。我局依法告知于201849将拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知你公司,并告知你公司有陈述、申辩和要求举行听证的权利。经你公司书面申请,我局于2018427依法组织了听证。听证过程中,你公司提交了新的证据材料。针对新的证据材料,我局进行了补充调查。现补充调查终结,根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条规定,现将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知如下:

经查,你公司主要经营嘉美康低、中频高电位治疗仪(型号ND-10000),该产品是广州南都电子科技有限公司生产的三类医疗器械(注册证编号:国械注准20153261578),适用范围是对神经衰弱、失眠、便秘有辅助治疗作用,说明书禁忌证为:“本设备必须在专业人士指导下使用”,另有多项注意事项。

为了销售产品,你公司在美高梅官网-美高梅开户-美高梅娱乐网站娄江路931108室设立了“南都嘉美康健康体验中心”,通过在室内摆放样机,引导顾客免费体验并加以宣讲的形式进行销售。同时你公司在室内张贴的宣传版画中宣传“许多日本民众将高电位亲切地成为‘洗血机’,认为高电位的高普及率是历年来日本的人均寿命不断提高的主要原因”,对此你公司不能提供相应佐证材料。

另现场检查未发现你公司在显著位置标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”的字样,也未在显著位置标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”的字样。

你公司的上述广告系系自行采集内容后交苏州锐创广告有限公司制作,制作费用共计2700元,相关广告内容未经审批。

你公司在其体验室内通过店内宣传画、横幅、宣讲会等形式直接或间接推介其所经营的医疗器械,符合《广告法》第二条第一款“商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务”之定义,可以整体认定为广告行为。你公司所经营的“嘉美康”低、中频高电位治疗仪属于三类医疗器械,是有较大危险性的医疗器械,在宣传时,更应当严格遵守《广告法》、《医疗器械广告审查发布标准》等法律规范。你公司的广告行为应当依法通过审查而未审查,违反了《广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布”之规定,属于未经审查发布广告之行为。

你公司所宣传的“许多日本民众将高电位亲切地称为‘洗血机’,认为高电位的高普及率是历年来日本的人均寿命不断提高的主要原因。”,未提供相应佐证材料,我局也无法加以验证核实。该广告行为构成了《广告法》第二十八条第二款第(三)项“广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的,构成虚假广告。广告有下列情形之一的,为虚假广告:(三)使用虚构、伪造或无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的;”所指之虚假广告行为。

同时你公司没有在广告的显著位置标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”的字样,也没有在显著位置标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”的字样,违反了《广告法》第十六条第三款“推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。”之规定,属于发布未依法标明禁忌注意事项的广告之行为。

依据《广告法》第五十八条第一款第(一)项、第(十四)项“有下列行为之一的,由工商行政管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请:(一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的……(十四)违反本法第四十六条规定,未经审查发布广告的;”及《广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由工商行政管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”之规定,现你公司广告费用已查明,综合考虑涉案广告的发布范围、虚假的程度,依照《行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定,鉴于你公司存在多个违法行为,情节严重,现我局拟责令你公司立即改正,在相应范围内消除影响,对你公司未经审查发布广告、发布未依法标明禁忌注意事项的广告之行为分别处以广告费用4倍的罚款,对虚假广告行为处以广告费用7.5倍的罚款,合计处以广告费用15.5倍即41850元的罚款。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第四十二条第一款规定,对上述拟作出的行政处罚,你公司有陈述、申辩和要求举行听证的权利。如果有陈述、申辩意见,你公司应当在收到本告知书之日起三个工作日内,向本局提出;如果要求举行听证,可以在本告知书的送达回证上提出举行听证的要求,也可以自接到本告知书之日起三个工作日内以书面或者口头形式提出举行听证的要求。逾期未提出的,视为放弃此权利。

联系人:叶炜             联系电话: 66681279

 

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二〇一八年九月十二日